鸿博体育◎从业数十年的内分泌科医生于世斌也在关注集采，并对国产胰岛素产品持肯定态度。他告诉记者，目前国产胰岛素药物的质量已经很达标，集采后比进口产品更便宜，肯定能减轻患者的经济负担。这一切都在预示着，集采结果一定程度上对国内胰岛素企业构成利好。
◎在此次胰岛素专项集采前，由于生物类似药、中成药的特殊性，相关品种一直未曾涉足。因此，有市场声音认为，这一次以胰岛素为代表的生物制剂集采落地，或将是对其他生物类似药以及中成药纳入集采的先行试水。
全国首轮生物药集采胰岛素集采落下帷幕一周后，行业并未因此平息下来。 对于参选的11家制药企业来说，全部中标是一场阶段性胜利，但接下来要如何面对集采带来的市场变化，是所有胰岛素生产企业都必须回答的命题。
从集采结果看，本次11家参选的制药企业共43个产品中标，平均降价幅度48%。与此前5次大多数外企挂“免战牌”退出国家集采有所不同，以礼来为代表的外企在本轮集采中积极应战，打出本次集采最大降幅73%；而以甘李药业（603087，SH）和通化东宝（600867，SH）为代表的国产企业闯进了分配市场量更多的前几组，对市场的争夺力度更大。
国产替代似乎就要照进现实了，但可能也没期待的那么快。业内人士对《每日经济新闻》记者表示，受患者依从性和专业团队的影响，国产替代进程可能会面临两年左右的缓冲期。但全国胰岛素集采确实意味着生物药集采拉开帷幕。
“这是前所未有的重大业务变化，因此，我们必须迎接变化、驱动创新、加速业务的转型。”在诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍落款的内部信中，集采的威力已经显现。
这封内部信还提到，胰岛素带量采购即将在2022年实施，预估中国胰岛素产品售价及销售量降低会对诺和诺德2022年全球销售增长产生约3%的负面影响。
另一边，国产胰岛素企业却斗志昂扬。在集采结束的当天晚上，甘李药业在官方招聘平台上“面向全国各地招募千名销售精英”，直接点名招聘由头在于公司6款胰岛素产品在国家集采中拟以A组中选。
近300亿元的市场蛋糕要被重新划分了？根据PDB数据，此前诺和诺德的胰岛素产品在中国的市场份额约为48.5%。与原研药厂商礼来、赛诺菲，以及国产厂家甘李药业、通化东宝、联邦制药（03933，HK）维持较为稳定的“3+3”格局。
兴业证券医药行业首席分析师徐佳熹此前表示，我国胰岛素市场目前仍为进口为主导，国产占比31%，三代胰岛素市场国产占比16%，但集采结果已经暗示了市场竞争格局生变的可能。
国产企业中，甘李药业有6个产品中标，联邦制药有6个产品中标，通化东宝有5个产品中标，合肥天麦生物科技发展有限公司、东阳光药和海正药业的中标产品数量分别为3个、2个、1个。
外资药企中，诺和诺德中标数最高，共有7个产品中标，礼来、波兰佰通（亿帆医药代理）、赛诺菲分别有5个、3个和2个产品中标。
按照中标分配规则，A类企业是报价较低的一半企业，B类企业是其余中标企业，而C类则是报价较高的末位中选企业，三类组别获得采购基础量依次减小。D类则是符合申报资格但未申报或未中选的产品 。此外，A、B类企业还可以从C、D类企业分走一定比例的市场。
简而言之，价格越低，组别越靠前，公司获得的采购量也越大。而外企的产品虽然在需求报量中占比70%左右，但中选组别多处于B组和C组，这意味着其部分市场将被国产胰岛素企业分走，二者力量对比将此消彼长；而对于未来想涉足的胰岛素小企业，开发二代、三代胰岛素市场的难度则陡然上升。
从业数十年的内分泌科医生于世斌也在关注集采，并对国产胰岛素产品持肯定态度。他告诉记者，目前国产胰岛素药物的质量已经很达标，集采后比进口产品更便宜，肯定能减轻患者的经济负担。
这一切都在预示着，集采结果一定程度上对国内胰岛素企业构成利好。也正因此，集采结果放出后，有投资者认为国产胰岛素企业是本轮集采的最大赢家。
事实上，“国产替代照进现实”的判断的确贯穿了胰岛素集采的始末，在11月26日的集采现场就有所体现。
据《每日经济新闻》记者对26日的观察，除了参加本轮集采的企业代表，包括华润在内的第三方物流公司人员、医药行业分析师、中成药生产厂商代表等各方人士都出现在集采现场。
似乎所有人都预感到，这次集采会带给国产胰岛素产业更多机会，并试图从中分一杯羹。在现场围观的第三方商业公司员工高华就是其中一员。他告诉记者，赶到现场的目的就是为了能够与中标的企业代表“攀上关系”。
高华所在的公司主要负责为胰岛素产品提供包括配送、学术推广、医师教育等服务，“在胰岛素配送这一块僧多粥少，除了传统的进口合资三大家，国内企业有几家比较新一点、刚拿到批文的，（在它们）中选了之后，我们肯定希望能够再分一点。”高华表示。
除了配送服务外，涉及胰岛素的学术推广、医师教育等也在高华的日常业务范围之中，按他的话来说，这些都是“增值服务”。高华向记者强调，胰岛素集采后，原来用的是甲厂家的胰岛素，现在乙厂家在集采中中标了，患者可能就会面临一个“换药”的问题。但与寻常药物不同的是，胰岛素在更换品牌时存在风险，“可能会造成血糖波动”鸿博体育。因此患者通常需要住院一周以观察其血糖水平，只有当检测数据前后保持稳定时方可更换。
问题在于，目前国内基层医院还不具备协助患者转换胰岛素的能力。《中华全科医师》杂志在2021年7月发表的一篇文章中指出，基层医生在启用胰岛素和胰岛素强化治疗方面存在一定困难，基层胰岛素治疗的患者血糖达标率较低，可能存在因胰岛素使用不规范而导致治疗有效性降低的情况鸿博体育。
高华向记者坦言，实际上包括他们公司在内，其所谓的“学术推广”都不具备教育医师如何正确采用胰岛素治疗的能力，“还得靠供应商自己来”。
规划本次胰岛素集采时，医保局也考虑到了患者用药依从性的问题并表示要坚持从临床需求出发，充分尊重医疗机构使用选择，报量时具体到通用名（各厂牌），分配量时由医疗机构按需求和规则自主选择。
首创证券研报指出，本次胰岛素集采赋予终端医疗机构更多自主权，体现在报量阶段就包含厂牌报量，有更偏好使用谁的自主权，符合医生用药开方习惯，将不同胰岛素品牌转换风险前移到医疗机构。
立足于医生身份，于世斌也贡献了自己的观点。他告诉记者，在集采之前，由于医院回款不及时，进口胰岛素断供的情况也发生过，当时给出交替使用国产和进口胰岛素的处方，患者也可以接受。他认为，在集采的大趋势下，药物供给端的变化其实会改变患者的用药习惯，其中医生的引导也很重要。
而一位国产胰岛素厂商代表告诉记者，考虑到患者本身用药依从性的问题等，集采会有促进国产替代的作用，但他预计市场会有一个调节的过程，落地需要一定的缓冲期。“并不是说要一刀切，一定要把（外资占比）降到多少的幅度。它是一个政策性的引导，会有一个循序渐进的过程，（外资占比会）逐步往下降，但不会说迅速降到位的，可能需要有两年左右的周期”。
从两家公司的公告看，通化东宝全部胰岛素的全线产品以B类拟中标，该部分产品2020年度和2021年前三季度的销售额分别占当期全部营业收入的比重为80.84%和83.54%，基础集采获量超过2608万支。
而甘李药业的折扣打得更加凶猛，有2个三代胰岛素产品以最低价中标，甘李药业的门冬胰岛素注射液报19.98元，降幅超72%。中标产品在2020年和2021年前三季度的销售额分别占当期全部营业收入的比重为95.38%和92.66%。
在公告中，甘李药业表示集采降价“有利于市场份额进一步提升。同时有利于患者治疗方案升级，进一步加快胰岛素用药的更新换代，激发提高药品可及性，加速国产替代，促进胰岛素用药市场进一步扩大”。
根据甘李药业调研，全国胰岛素制剂市场整体规模近4亿支，此次集采报量2.1亿支占一半左右鸿博体育。此次集采结果甘李药业确保获得1594.8547万支。
从组别排名看，通化东宝的集采成绩稍显逊色，但公司内部人士解读称这是一个理想的结果。“市场有个误解，认为B类只有80%的市场，剩余的20%市场要分出去，但其实不是，只有C类才有30%的调出量。我们的中标价格高一点，意味着有更多的空间维护产品品质和售后服务，对于剩余未参加集采的空间，有更大的希望去争取市场份额，对公司整体是好的。”
从本次集采结果看，上述人员认为二、三代胰岛素的竞争格局不会有太大变化，行业呈现强者恒强的态势。本次集采的特殊之处在于报量只占中国市场的一半左右，剩余市场还需要企业依靠专业的团队去争取，诺和诺德和国内大企业的优势还是比较明显。”
这也意味着剩余市场的竞争将更加猛烈。甘李药业内部人士告诉记者，公司计划在目前营销千人团队的规模上，再扩招一倍的人员，做好三代胰岛素类似物对二代胰岛素的替代，加快提高甘李各产品下沉基层市场的渗透率。
此外鸿博体育，甘李药业也在开展其他胰岛素相关产品和新的抗糖尿病药物的研发工作，目前公司自研创新生物制品GLP-1RA(GZR18)的临床申请已获得国家药监局受理，适应症包括II型糖尿病、肥胖及超重。
与此类似，通化东宝内部人士也向记者表示，公司下一步的工作计划是扩大市场份额，策略上首先是巩固住二代胰岛素的量，然后做进一步的扩展；在三代胰岛素上，比较狼性的去争取更多的市场。希望2022年的收入稳中有升，把集采的影响降到最低。
通化东宝内部人士还表示，胰岛素产品的竞争力不只是产品本身，而是一整套的解决方案，包括日常血糖监测、胰岛素注射、注射位置、售后服务等。因此，小的厂商因为缺乏专业团队，产品规模很难做大。产品的竞争力很大程度上不存在内外资本的差异，主要是企业本身是否有专业团队的差异鸿博体育。
自2018年起，国家医保局会同有关部门积极推进药品集中带量采购改革，已成功开展了五批218个药品集采。在化药、高值耗材、大型医疗设备、体外诊断试剂都已被纳入集采范围的基础上，医保局也围绕着“应采尽采”的指导原则，正式对以胰岛素为代表的生物制剂“动刀”。
在此次胰岛素专项集采前，由于生物类似药、中成药的特殊性，相关品种一直未曾涉足。因此，有市场声音认为，这一次以胰岛素为代表的生物制剂集采落地，或将是对其他生物类似药以及中成药纳入集采的先行试水。
通化东宝内部人士也对记者表示，糖尿病患者的群体和胰岛素药物的医保开支均比较大，国家可能出于医保控费的考虑，将胰岛素列为首个生物类似药集采的标的。
一位在胰岛素集采现场围观的中成药生产厂商代表告诉记者，本次胰岛素集采与以往化药集采不同的是，纳入集采的化学药还需要通过或视同通过一致性评价；而胰岛素作为生物药，在本次集采中采用了一套全新的采购规则。因此，在他看来，对于后续也可能被纳入集采的中成药来说，本次胰岛素集采具备一定的“示范作用”。
为何生物药无法或者说很难仿照化药做一致性评价呢？化药通常又称小分子药物，化学结构式简单，只要是化学结构式一致，一般情况下就认为活性成份相同。而生物药通常又称为大分子药物，但由于其结构复杂，生物药的仿制并不能像化药仿制那样做到结构完全相同，因此将其命名为生物类似物。尽管各国对于生物类似物的定义不同，但都要求在质量、安全和有效性方面，与参照的原研药要有一定程度的相似性。
北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员陶立波曾撰文指出，药品带量集采的另一个重要因素，是中标药品的产能供应问题。带量集采的核心理念是“以量换价”，购买方拿出巨大的未来销量，来换取厂商尽可能低的报价。这其中就可能存在矛盾：报价越低越容易中标，而厂商成本压力越大，需要完成的供应量却可能越高，从而出现供应困难的风险就越大。在生物药领域，由于工艺复杂，其产能和供应的压力就会比化学药更大，风险也会更明显。因此，产能问题也将是阻碍生物药带量集采的重要因素之一。
复宏汉霖首席执行官张文杰此前在接受《每日经济新闻》记者采访时也曾表达过类似的观点，小分子药物领域，小的药企如果能进入集采，那就是中了“大奖”，工厂产能可以一下翻几番，相对容易；但大分子（生物制剂）生产工厂，从动工到商业化生产需要很长的时间以及大量的投资。生物药集采，产能将是很大的挑战。
鉴于此，张文杰总结称，小分子的集采已经进行了5轮，至少从价格控制以及操作成熟度而言非常成功。但从小分子到大分子，这是一个渐进的过程，这次集采只有胰岛素，没有生物类似药，这里面自有其原因。“生物类似药未来有可能发生集采，但短期内至少还有很多挑战待解决。”张文杰表示。
去年10月，国家医保局在答复十三届全国人大三次会议第6450号建议时就表示，生物类似药并非集中带量采购的禁区，《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确提出要做到应采尽采。下一步，国家医保局将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，考虑临床用药需求，充分征求临床和药学专家以及相关企业意见，摸清企业产能，形成适合生物制剂特点的规则。
而在生物类似药审评层面，今年2月，CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，在《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》的基础上进一步增补生物类似药相似性评价和适应症外推的指导性建议，进一步规范和指导生物类似药的开发和评价。
尽管生物类似药进入集采在很多方面仍然存在难点与挑战，但政策层面上的规范已经趋于明确，一系列政策的发布也意味着生物类似药的集采工作已经纳入医药政策的规划中，其带量采购工作或许已经提上议程。
那么，面对潜在的集采挑战，国产生物制剂企业应该持有何种态度？通化东宝内部人士给出了他的观点“企业的发展不能着眼于一年两年集采的情况，而是眼光长远搭建管线，要考虑到企业未来可持续性发展，争取要做到引领行业创新药物的研发”。
此外，甘李药业也对记者表示，面对集采，国内（生物制剂）厂商需要充分要考虑药品评价、企业产能、供应链的稳定性、药品产品售后服务等因素，以期实现对国外厂商的竞争冲击。
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